Neuraxpharm – Lanceringswebinar
Neuraxpharm inviterer til lanceringswebinar
den 28. april 2025 fra kl 16.30-18.00
Introduktion af Briumvi™ (ublituximab) til behandling af attakvis mutipel sklerose
Program
- 16.30 – 16.35 Velkomst og præsentation
Magnus Wassen, Neuraxpharm, - 16.35 – 16.45 Velkomst ved chairman Finn Sellebjerg
Finn Sellebjerg, Professor, overlæge, pH.d., dr.med - 16.45 – 17.30 Ublituximab, the Scientific Data & Pivotal Trials.
Principal Investigator David Rog, MD & Consultant Neurologist at Salford Royal, UK - 17.30 – 17.45 Klinisk indikation, indplacering, overvejelser og diskussion af medicinrådets anbefaling gældende fra 1. maj 2025
Finn Sellebjerg, Professor, overlæge, pH.d., dr.med - 17.45 – 18.00 Q&A
Finn Sellebjerg, Professor, overlæge, pH.d., dr.med
Oplægsholdere
Tilmeld dig her
Kontakt os
Magnus Wassen
Tlf: +46 70 960 93 83
E-mail: mwassen@neuraxpharm.com
Pligttekst for Briumvi
Briumvi (ublituximab) 150 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Briumvi 150 mg koncentrat til infusionsvæske indeholder 150 mg ublituximab i 6 ml ved en koncentration på 25 mg/ml. Den endelige koncentration efter fortynding er ca. 0,6 mg/ml for den første infusion og 1,8 mg/ml for den anden infusion og alle efterfølgende infusioner. Indikation: Behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn Dosering og administration: Behandling skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til passende medicinsk støtte til håndtering af svære reaktioner, såsom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR’er). Præmedicinering: Følgende to former for præmedicin skal administreres (oralt, intravenøst, intramuskulært eller subkutant) før hver infusion for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af IRR’er: • 100 mg methylprednisolon eller 10-20 mg dexamethason (eller tilsvarende) ca. 30-60 minutter før hver infusion; • diphenhydramin ca. 30-60 minutter før hver infusion; Derudover kan præmedicinering med et antipyretikum (f.eks. paracetamol) også overvejes. Dosering: Første og anden dosis: Den første dosis administreres som en 150 mg intravenøs infusion (første infusion), efterfulgt af en 450 mg intravenøs infusion (anden infusion) 2 uger senere. Efterfølgende doser: Efterfølgende doser administreres som en enkelt 450 mg intravenøs infusion hver 24. uge. Den første efterfølgende dosis på 450 mg skal administreres 24 uger efter den første infusion. Der bør opretholdes et minimumsinterval på 5 måneder mellem hver dosis ublituximab. Hvis der er tegn på en livstruende eller invaliderende IRR under en infusion, skal infusionen straks stoppes, og passende behandling skal gives til patienten. Behandling skal seponeres permanent hos disse patienter. Hvis en patient oplever en svær IRR, skal infusionen straks afbrydes, og patienten skal gives symptomatisk behandling. Infusionen bør kun genstartes, efter alle symptomer er gået væk. Ved genstart skal infusionshastigheden være halvdelen af infusionshastigheden på tidspunktet for debut af IRR. Hvis hastigheden tolereres, skal hastigheden øges. Hvis en patient oplever en let til moderat IRR, skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af hastigheden på tidspunktet for hændelsens debut. Denne reducerede hastighed skal opretholdes i mindst 30 minutter. Hvis den reducerede hastighed tolereres, kan infusionshastigheden øges. Der anbefales ingen dosisreduktioner. Hvis en infusion glemmes, skal den administreres snarest muligt. Særlige populationer: Dosisjustering anses ikke nødvendig for voksne over 55 år, patienter med nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion. Pædiatrisk population: ikke klarlagt. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Svær aktiv infektion. Patienter i en svært immunkompromitteret tilstand. Kendte aktive maligniteter. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Sporbarhed: det administrerede produkts navn og batchnummer skal tydeligt registreres. IRR’er: Symptomer kan inkludere pyreksi, kulderystelser, hovedpine, takykardi, kvalme, mavesmerter, halsirritation, erytem og anafylaktisk reaktion. Patienter bør præmedicineres med et kortikosteroid og et antihistamin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af IRR’er. Patienter i behandling med ublituximab skal observeres under infusionerne. Patienter skal overvåges i mindst en time efter afslutning af de første to infusioner. Læger skal informere patienter om, at IRR’er kan forekomme op til 24 timer efter infusionen. Infektion: Administration skal udsættes hos patienter med en aktiv infektion, indtil infektionen er gået væk. Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus inden dosering, da svært immunkompromitterede patienter ikke bør behandles. Potentialet for alvorlige, nogle gange livstruende eller dødelige infektioner. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Infektion med John Cunningham virus (JCV), der resulterede i PML, er observeret med meget sjælden hyppighed hos patienter i behandling med anti-CD20-antistoffer. Tidlige tegn og symptomer på PML, kan omfatte debut eller forværring af neurologiske tegn eller symptomer. Dosering med ublituximab skal tilbageholdes ved mistanke om PML. Behandling skal seponeres permanent ved bekræftet PML. Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV): Der er observeret reaktivering af HBV, i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter i behandling med anti-CD20-antistoffer. Screening for HBV bør foretages hos alle patienter før start af behandling. Patienter med aktiv HBV bør ikke behandles med ublituximab. Vaccinationer: Vaccination med levende svækkede eller levende vacciner anbefales ikke under behandling og ikke før B-cellerne er genvundne, herunder for spædbørn af mødre behandlet med ublituximab under graviditeten. Alle immuniseringer bør administreres mindst 4 uger før start af behandling for levende eller levende svækkede vacciner og mindst 2 uger før start af behandling for inaktiverede vacciner. Interaktioner: Vaccinationer: Vaccination med levende svækkede eller levende vacciner anbefales ikke under behandling eller før antallet af B-celler er genvundet. Immunsuppressiva: Det anbefales ikke at anvende andre immunsuppressiva samtidig med ublituximab, bortset fra kortikosteroider, for symptomatisk behandling af attakker. Ved initiering af Briumvi efter en immunsuppressiv behandling eller ved initiering af en immunsuppressiv behandling efter Briumvi skal potentialet for overlappende farmakodynamiske virkninger tages i betragtning. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Briumvi, og farmakodynamikken for andre sygdomsmodificerende MSbehandlinger skal tages i betragtning. Fertilitet, graviditet og amning: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de får ublituximab og i mindst 4 måneder efter den sidste infusion. Graviditet: Ublituximab er et monoklonalt antistof af en immunglobulin G1-undertype, og det vides, at immunglobuliner krydser placenta. Briumvi skal undgås under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Amning: Det er ukendt, om ublituximab udskilles i human mælk, en risiko kan ikke udelukkes i de første par dage efter fødslen. Derefter kan ublituximab anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt. Fertilitet: Nonkliniske data viser ingen speciel risiko for de reproduktive organer. Bivirkninger: Meget almindelig (≥ 1/10): Øvre luftvejsinfektioner, Luftvejsinfektioner, Infusionsrelaterede reaktioner. Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): Herpes virusinfektioner, Nedre luftvejsinfektioner, Neutropeni, Ekstremitetssmerter. Udleveringsgruppe og tilskudsstatus: BEGR, ikke generelt tilskud. Pakningsstørrelser og pris: 6 ml koncentrat i et hætteglas (glas). Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas. Se medicinpriser.dk for dagsaktuel pris. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Informationen er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Neuraxpharm Sweden AB, Svärdvägen 21, 182 33 Danderyd, Sweden.
Dato for revision af SPC: 11/2023.
Sidst ændret: 18/03/2025
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til: Lægemiddelstyrelsen, www.meldenbivirkning.dk.
